Nell'industria farmaceutica, la movimentazione dei materiali pose richieste estremamente elevate per l'accuratezza della separazione, gli standard di igiene e la stabilità delle attrezzature. Come attrezzatura chiave di separazione, le centrifughe svolgono un ruolo insostituibile nell'estrazione di API, purificazione dei componenti, elaborazione del brodo di fermentazione biologica, raccolta di cellule e altri collegamenti. Per i fornitori, la comprensione approfondita dei requisiti di processo e dei requisiti di conformità dell'industria farmaceutica per le centrifughe è la premessa per fornire prodotti professionali e supporto tecnico.
Separazione API: un collegamento chiave dal greggio al raffinato
Nella produzione di API, le centrifughe sono utilizzate principalmente per la disidratazione di materiali cristallizzati, il recupero dei solventi e la separazione e il chiarimento degli intermedi. La sospensione dopo la cristallizzazione di solito ha un'alta concentrazione di particelle solide e il liquore madre deve essere rapidamente rimosso dalla forza centrifuga per ottenere una separazione solida-liquida. Questo processo pone elevate esigenze sull'efficienza della disidratazione e sulla stabilità di elaborazione della centrifuga.
Centrifughi a tre zampe comuni o centrifughe di sedimentazione orizzontale sono adatti a questo tipo di operazione, con le caratteristiche di una forte capacità di elaborazione batch e un alto tasso di recupero solido. Per alcuni ingredienti farmaceutici sensibili al solvente o sensibili alla temperatura, sono necessari anche sistemi di raffreddamento e protezione inerti del gas per evitare danni alla cristallizzazione o reazioni di ossidazione.
Estrazione e purificazione: standard più elevati per l'accuratezza della separazione
Nella produzione di botanici, farmaci biologici o farmaci per piccole molecole, l'estratto di solito contiene un gran numero di particelle di impurità o componenti non bersaglio. I centrifughe possono essere utilizzati per un rapido chiarimento preliminare e può anche essere utilizzato in combinazione con la successiva filtrazione di precisione per completare il processo di purificazione. Soprattutto nel campo dell'estrazione delle piante, i centrifughe devono gestire fluidi materiali ad alta viscosità e ad alto contenuto di fibre, che pone requisiti più elevati sulla resistenza strutturale, sulla capacità di scarico delle scorie e sulla resistenza alla corrosione dell'attrezzatura.
I separatori di dischi mostrano evidenti vantaggi in questa fase. La loro struttura di separazione multistrato può raggiungere una classificazione precisa senza influire sul volume di elaborazione, che è adatto per i processi con elevati requisiti di throughput e elevati chiarimenti.
Raccolta cellulare ed elaborazione del prodotto biologico: concentrarsi sulla dolcezza e l'integrità
Nel processo di biofarmaci come vaccini, anticorpi e preparazioni enzimatiche, la raccolta e la separazione delle cellule dopo l'interruzione cellulare sono particolarmente critici. Tali operazioni richiedono sia un'efficace separazione delle cellule o delle precipitazioni e deve garantire che la struttura cellulare non venga distrutta o che gli ingredienti attivi non siano danneggiati.
A causa della sua alta velocità e dell'elevato fattore di separazione, le centrifughe tubulari sono ampiamente utilizzati nella separazione del liquido trasparente dai liquidi di coltura cellulare. Al fine di evitare danni termici agli ingredienti attivi, è inoltre richiesto un buon sistema di controllo della temperatura. Alcune attrezzature adottano persino una struttura di taglio ultra-bassa per bilanciare l'efficienza di separazione e la protezione dell'attività biologica.
Requisiti di certificazione GMP: l'attrezzatura centrifuga deve essere "pulita, controllabile e verificabile"
A differenza di altri settori, il campo farmaceutico non si concentra solo sulle prestazioni di separazione dei centrifughe, ma sottolinea anche se soddisfano i requisiti di GMP (buone pratiche di produzione per farmaceutici). I seguenti aspetti devono essere prestati attenzione alla progettazione e alla selezione:
Il materiale soddisfa gli standard sanitari: l'acciaio inossidabile 316L deve essere utilizzato per le parti dell'attrezzatura che contattano il materiale e la finitura di lucidatura deve raggiungere 0,4 μm o meno per prevenire residui e crescita microbica.
Il design strutturale è facile da pulire: design ad angolo arrotondato, angoli morti e progettazione di parti staccabili, che sono convenienti per il sistema manuale o CIP (pulizia online) per pulire e prevenire accuratamente la contaminazione incrociata.
Supportare la sterilizzazione SIP/online: alcuni centrifughi biofarmaceutici devono avere una funzione di sterilizzazione online a vapore per garantire che l'attrezzatura raggiunga uno stato sterile prima di ogni lotto di operazioni.
Controllo di sigillatura e anti-fiato: soprattutto quando si tratta di solventi organici, componenti volatili o tossici, la struttura di tenuta deve soddisfare i requisiti di resoconto esplosivo, anti-fiato e anti-impollution.
I parametri di processo possono essere registrati e rintracciati: il sistema di controllo deve realizzare le funzioni di registrazione dei dati operativi, controllo batch, allarme di guasti, ecc., Che è conveniente per la verifica e il docking con il sistema di qualità.